셀트리온은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오

압타머사이언스는 혁신 항암제 개발기업 하이셀텍과 업무협약(MOU)을 체결해 압타머-약물 접합체(Aptamer Drug Conjugate, ApDC) 항암제 개발을 진행할 예정이라고 26일 밝혔다.이번 협력을 통해 양 사는 각자의 핵심 기술인 압타머 기술 플랫폼과 전이성 및 재발암 관련 표적 발굴 및 평가 기술을 결합, 차세대 ApDC 항암제 개발에 속도를 낼 계획이다.ApDC는 약물 전달 플랫폼 기술로 우수한 표적 선택성과 빠른 종양 조직 침투성, 약물 부작용을 최소화하는 약동력학적 특성을 보유해 최근 주목받는 항체-약물 결합체(A

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약 규모는 1,200억 원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억 원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1,080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다.이번 계약은 국내 권리에만 해당하는 것으로, 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다.이번 계약을 통해 젬백스는 국내외에서 진행 중

나이벡이 다음달 5일부터 나흘간 열리는 세계 최대 규모 종합 바이오 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’에 참가한다. 특히, 나이벡은 이번 전시회에서 올해 본격 개시한 펩타이드 원료의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업 수주에 적극 나설 방침이다.나이벡은 미국 보스턴에서 개최되는 ‘2023 바이오 USA’에 초청받아 자체 연구·개발 중인 주요 파이프라인에 대한 발표와 글로벌 제약·바이오 기업들과의 비즈니스 파트너링을 진행할 예정이라고 26일 밝혔다.바이오 USA는 전 세계 65개국 8000여개 이상의 기업이 참여

휴온스메디텍이 최근 식품의약품안전처로부터 카세트형 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 수입품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.ENBIO는 B Class 타입 선 진공 방식의 카세트형 고압증기멸균기다. 용량은 각각 2L, 5L로 구성되어 있으며, 핸드피스, 임플란트, 중공기구, 섬유류 등 다양한 형태의 의료기기를 멸균할 수 있는 멸균기로 우수한 멸균력과 건조 성능을 갖췄다.멸균에 소요되는 시간은 7분으로 빠른 멸균이 가능하며, 1L의 증류수로 약 1000회 가량 사용할 수 있어 고성능과 경제성을 갖췄다.특히 40L급 이상의 고압증기멸균기 대

휴이노가 사외이사 3명을 신규 선임했다고 25일 밝혔다.사외이사로 선임된 인물은 서울대학교 지의규 교수, 건강보험심사평가원 개발상임이사 출신인 장용명 교수와 동덕여자대학교 허광복 교수다. 이사회 구성 5인 중 3인을 외부 인사로 구성했다.휴이노는 신규 사외이사 3인 선임을 통해 주주의 이익을 균형 있게 반영하고 독립적인 의사결정을 할 수 있는 이사회를 운영하겠다는 방침이다. 또한 이사회는 감사위원회를 구성해 높은 수준의 내부통제 시스템을 구축함으로써 경영 투명성을 한층 강화했다.서울대학교 지의규 교수(의학 박사)는 서울대학교 의과대

차백신연구소는 분당차병원과 ‘AI(인공지능) 기반 항암백신 개발을 위한 상호협력 업무협약’을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 협약에 따라 두 기관은 차백신연구소의 면역증강 플랫폼 기술과 분당차병원 병리과 안희정 교수팀의 병리 및 임상경험을 결합해 차세대 항암 백신 후보물질을 도출하는데 상호협력한다. 특히 바이오 데이터 분석 시간을 단축하고, 연구 비용을 절감하기 위해 AI기술을 활용할 계획이다.이번 협약에 따라 차백신연구소는 항암백신 후보물질의 생산 및 비임상 효력 연구를 진행한다. 분당차병원 병리과 안희정 교수팀은 연구에 필요한 암

라온메디가 SIDEX 2023에 참가해 본격적인 판로 개척에 나선다.라온피플의 자회사인 라온메디는 이번 전시회에서 디지털교정 소프트웨어 ‘얼라인스튜디오(Align Studio)’와 투명교정장치 디자인소프트웨어 ‘어플라이언스 크리에이터 (Appliance Creator)’ 그리고 세팔로메트릭 분석 소프트웨어 ‘라온셉(LaonCeph)’ 등 AI융합 의료 소프트웨어를 선보이고 의료진이 직접 데모버전을 체험할 수 있는 AI 체험관도 운영한다.라온메디 관계자는 “연세대학교 치과대학과 치과개원의 등의 임상자문과 함께 치아교정진단 및 치료 과

차바이오그룹이 6월 5일부터 9일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 전시회인 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)'에 참가한다. 차바이오그룹의 계열사인 ▲마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology; 이하 마티카 바이오) ▲차바이오텍 ▲차백신연구소가 바이오 USA에서 글로벌 사업 확대 기회를 모색한다. 차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오는 3세대 세포·유전자치료제 CDMO 경쟁력을 소개할 계획이다. 전시부스를 마련해 행사기간 동안 30개 이상의 고객사 및 잠재 고객

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 현지시간 23일 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로

아이진이 '면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 백신 조성물' 발명에 대하여 중국 내 특허등록을 완료했다고 24일 밝혔다. (중국 특허 출원번호: 201780081139.5)이번 등록된 특허는 신규 구조의 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS) 유사체(‘EG-IM’) 및 알룸(Alum)을 포함한 백신 조성물에 대한 것이다. 기존의 LPS는 미세한 수준의 오염으로도 패혈증에 의한 사망을 초래할 수 있는 독성이 있기 때문에 면역반응 조절물질로 사용하기에 어려움이 있지만, 다양한 면역세포를 촉진시키며

나이벡은 바이오 소재 사업 부문의 차세대 핵심 제품 ‘가이도스(GuidOss) 차폐막(이하 가이도스)’에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다.중국 내에서 이미 판매 중인 골재생 바이오 소재 ‘OCS-B’에 이어, 두 번째 품목허가를 신청한 제품으로 급성장하고 있는 중국 임플란트 시장 수혜를 볼 전망이다. 바이오 소재 부문 매출 확대에 큰 기여를 할 것으로 기대되는 차세대 제품이다.가이도스는 치주조직 재생을 유도하는 콜라겐이 함유된 차폐막으로, 파괴된 치주조직 내 공간을 유지해 원하는

신테카바이오가 AI 기반 신약 토탈 솔루션 서비스를 출시한다고 24일 밝혔다.AI 기반 신약 토탈 솔루션 서비스는 신테카바이오의 AI 신약 후보물질 발굴 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher®)’와 STB CLOUD, 슈퍼컴퓨팅 기술을 바탕으로 ▲자동 유효물질 탐색(Auto–Hit-Discovery) ▲자동 선도물질 생성(Auto–Lead Generation) ▲자동 독성/대사/약동학(ADMET/PK) 예측 기술 ▲의약품 라벨링을 위한 유전자 바이오마커 예측(Pharmacogenomics Biomarker for Drug Label

자이글이 고주파 통증 완화 의료기기 ‘자이글온 네스트(NEST)’의 렌탈 방송을 시작한다고 24일 밝혔다.홈쇼핑은 ‘골든에이지 중년 세대들의 체인지 헬시라이프 프로젝트’라는 콘셉트로 25일 오전 6시 40분 쇼핑엔티를 통해 방송된다. 완판의 전설 이고운영 쇼핑호스트가 친근한 입담으로 방청객과 편안하게 소통하면서 진행할 예정이다.자이글온 네스트(NEST)는 고주파로 몸 속 생체 열에너지를 활성화시켜 심부열을 발생시킴으로써 인체의 통증 완화에 도움을 주는 프리미엄 의료기기다. 세포 분자들이 상하좌우로 회전과 진동 등 마찰을 일으켜 생체

휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 더마샤인 전용 프리미엄 9핀 니들을 선보인다.㈜휴온스메디텍은 시술시 약물 손실과 통증을 최소화한 ‘프리미엄 9핀 니들’을 출시한다고 23일 밝혔다.프리미엄 9Pin 멸균주사침은 국내외에서 1만9000대가 판매된 약물 정량 주입기 더마샤인에 장착해 인체에 HA필러 및 의약품 등을 주입하는 데 사용하는 1회용 주사침이다. 기존 멸균 주사침(9핀 스크류 멀티 니들) 대비 침관 내경 길이(Bevel length) 및 주사침의 구조를 변경하여 약물 주입 시 발생하는 통증 및 약물 손실을 최소화했다

에이프로젠이 관절염 신약 사업화에 속도를 내고 있다.에이프로젠은 최초 관절염 근본치료제 가능성을 보여준 신약 AP209에 대해 임상시험수탁기관(이하 ‘CRO’)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 ‘LSK’)와 임상시험 위탁계약을 체결했다고 23일 밝혔다.현재 AP209는 일본 신닛폰과학(SNBL)을 통해 원숭이 104마리로 전임상 시험을 수행 중이다. 충청북도 오송에 위치한 에이프로젠바이오로직스 공장에서 AP209 임상시험약의 생산도 진행되고 있다.AP209는 에이프

CJ바이오사이언스는 22일 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 약 650억원, 323만 3830주 규모의 유상증자를 진행한다고 공시했다. 신주 예상 발행가액은 20,100원이며, 신주 배정기준일은 7월 10일이다. 회사는 이번 유상증자는 "마이크로바이옴 신약개발 목표 달성을 위한 조치"라며, "CJRB-101의 미국, 한국 임상 개발과 지난 3월 진행된 4D파마 신규 파이프라인 인수 등으로 신약개발 성장동력을 확보한 상태"라고 밝혔다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 올해 초

HLB생명과학이 최근 미국 FDA에 신약허가신청을 완료한 HLB 지분을 확대한다. 향후 신약허가를 앞두고 HLB 지분을 선 취득해 미래 기업가치를 높이겠다는 행보다.HLB생명과학은 22일 공시를 통해 자회사인 HLB셀이 보유한 HLB 지분 237,100주를 인수했다고 밝혔다. 재원은 HLB생명과학이 보유한 HLB제약 전환사채(CB)를 활용했다.만기가 얼마 남지 않은 HLB제약 CB 중 일부를 장외매도 후 HLB셀이 보유하고 있는 HLB 지분을 추가 취득한 것이다. 또한, 지배구조 강화를 위해 잔여 CB는 주식 747,495주로 전환

툴젠은 16일부터 20일까지 진행된 ‘제26회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 연례회의’에서 한 개의 구두 발표와 두 개의 포스터 발표에 선정돼 발표를 완료했다고 22일 밝혔다.유전자세포치료학회(ASGCT)는 미국을 비롯해 전 세계 바이오 업계 회원들로 구성된 유전자 치료와 세포 치료에 관련하여 최고의 권위를 인정받는 학회이다.이번 행사에서 툴젠은 2023년 3월 Nature Chemical Biology지에 발표한 Sniper2L기술을 구두 발표했으며, 2022년 12월 Nature Communications지에 발표한 TAP

아이진이 세계 최대 제약/바이오 컨벤션 행사인 '2023 BIO USA'에서 산업통상부가 지원하고 한국바이오협회와 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 주관하는 한국관 부스에 참여하여, 행사 기간 중 20여개의 글로벌 제약사 등과 파트너링을 수행할 예정이라고 밝혔다.아이진은 이번 행사 파트너링을 통해 양이온성 리포좀 구조의 mRNA 전달체 시스템 "EG-R"을 활용한 mRNA 기반 백신 기술과 양이온성리포좀 구조 면역증강제가 포함된 재조합 대상포진백신(EG-HZ) 기술의 글로벌 사업화를 추진할 계획이다. 아이진은 양이온성